2群の比率の比較(非劣性)のためのサンプルサイズの計算

非劣性試験は、新しい治療法や介入が既存のものより劣っていないことを示すためのものです。 目的は「同等性」や「既存の治療よりも優れている」という主張ではなく、「十分に近い効果を持ち、既存の治療よりも劣っていない」という点を検証することです。

サンプルサイズの計算は、許容される差(臨床的に意味のある差)、希望する検出力(通常は80%など)、そして有意水準(たとえば5%)を考慮して行われます。 検定方法(片側または両側)によって、計算に使用される調整されたαの値も異なります。 これにより、非劣性を確認するために必要な最小の参加者数が得られます。

検定方法: 非劣性試験では通常、片側検定が用いられます。


1. 有意水準 \( \alpha \) の調整(両側検定の場合):: \[ \alpha = \frac{\alpha}{2} \]

2. 正規分布の逆関数の計算: \[ z_{\alpha} = \text{qnorm}(1 - \alpha) \] \[ z_{\beta} = \text{qnorm}(\text{power}) \]

3. 比率の平均値の計算: \[ \bar{p} = \frac{p_1 + p_2}{2} \]

4. 必要なサンプルサイズの計算: \[ n = \frac{ \left( z_{\alpha} \sqrt{2 \bar{p} (1 - \bar{p})} + z_{\beta} \sqrt{p_1 (1 - p_1) + p_2 (1 - p_2)} \right)^2 }{(p_1 - p_2 - \delta)^2} \]


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