閾値奏効率・期待奏効率からのサンプルサイズの計算

単一群(single-arm)の第Ⅱ相試験におけるサンプルサイズの計算を行います。

閾値奏効率

この指標は、実用上重要であるとみなされる最小の奏効率を指します。 すなわち、新しい治療法や薬が「有効である」と考えられる最小限の奏効率です。

期待奏効率

実際に実験や試験から期待される奏効率です。 この値は、既存の予備データや過去の研究から導き出された値です。 閾値奏効率よりも大きな値でなくてはなりません。

サンプルサイズは、実験の結果が有意であることを確認するために必要な被験者数や試行回数を示します。 閾値奏効率と期待奏効率の差が大きい場合、必要なサンプルサイズは小さくなります。 逆に、差が小さい場合、その差を検出するためにはより多くのサンプルが必要となります。


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